L'importazione parallela di un medicinale è una legittima forma di scambio in seno al mercato interno fondata sull'articolo 28 del trattato CE e soggetta alle deroghe previste dall'articolo 30 del trattato CE
Gli operatori del parallel trade di medicinali possono acquistare farmaci dotati di AIC in un Paese dell’UE o dello Spazio Economico Europeo per destinarli successivamente a un altro mercato, nel rispetto della legislazione europea e nazionale.
In questo processo è necessario che gli importatori paralleli rispettino le Good Manufacturing Practice (GMP) e le Good distribution practice (GDP).
Un medicinale importato parallelamente necessita pertanto dell’autorizzazione all’importazione parallela rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). I farmaci importati parallelamente hanno pertanto gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale autorizzato in Italia.
L’importazione parallela rappresenta un’opportunità quando lo stesso medicinale che viene già distribuito in diversi Paesi dell’UE o dello SEE presenta differenze nel prezzo, consentendone l’importazione ad un prezzo inferiore.
Si sviluppa di conseguenza un mercato maggiormente flessibile, in grado di apportare benefici a tutta la filiera, apportando al contempo benefici diretti e indiretti sul SSN.
3,2 miliardi di euro:
sono i benefici diretti e indiretti apportati dal parallel trade di medicinale, solo considerando i paesi di Germania, Svezia, Polonia e Danimarca.
(Fonte dati: Studio diffuso da Affordable Medicine Europe)
Nel triennio 2016-2018, la spesa dei prodotti importati attraverso l’importazione parallela è stata di 450 milioni di euro – il 41,4% ha riguardato il sistema convenzionato e il 58,5% quello privato – per un complessivo di 51 milioni di confezioni, come evidenziato nel Primo Rapporto OsMed su Importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano pubblicato nel 2021 da Aifa.
Nel 2023 il settore europeo dell’importazione parallela ha registrato un valore in termini di fatturato pari a 6,6 miliardi di euro; Germania, Danimarca, Olanda e Svezia sono i Paesi in cui è maggiormente sviluppato.
* Fonte Affordable Medicines Europe
**Rapporto OsMed su Importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano. Aifa 2021
€ 6,6 miliardi
fatturato dalle importazioni parallele UE nel 2023*
€ 450 milioni
spesa dei prodotti importati attraverso l’importazione parallela nel triennio 2016-2018. Di questi 450 milioni, il 41,4% ha riguardato il sistema convenzionato e il 58,5% quello privato**
Tra i Paesi dell’Area Mediterranea, l’Italia detiene la quota di mercato maggiore in tema di importazione parallela, posizionandosi invece all’ottavo posto tra tutti i Paesi membri dell’UE.
Il mercato italiano dell’importazione parallela è sottodimensionato rispetto alla media europea, almeno il 5% sul totale del farmaceutico.